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技術(shù)服務(wù)
TECHNICAL SERVICE
法規(guī)注冊與批準 第三方審計與培訓(xùn) 檢測服務(wù) 研究及定制服務(wù)
法規(guī)注冊與批準
總覽
技術(shù)中心在擁有多年注冊管理經(jīng)驗的專家的領(lǐng)導(dǎo)下,由幾位具有豐富注冊經(jīng)驗的高級注冊人員組成。 浙江化工RA熟悉國內(nèi)和國際注冊法規(guī)和指南,可以為您制定可行的注冊策略,并在技術(shù)和法規(guī)問題上與各種監(jiān)管機構(gòu)進行緊密聯(lián)系。
法規(guī)注冊與批準
中國藥品注冊
?擔(dān)任國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)絡(luò)員
?國內(nèi)注冊的可行性評估
?審查并提供指導(dǎo)以進一步改善注冊文件
?編寫(包括翻譯)和提交注冊文件
?審核質(zhì)量標準
?注冊過程中的跟蹤


國外藥品注冊
?擔(dān)任歐洲、美國、智利、哥斯達黎加、巴拿馬的衛(wèi)生當(dāng)局的聯(lián)絡(luò)人
?國內(nèi)注冊的可行性評估
?藥品注冊的可行性評估和注冊計劃
?編譯API的DMF文件
?編譯制劑產(chǎn)品的CTD文件